Nuus - Nuwe Koronavirus (SARS-CoV-2) Antigeen Vinnige Toets (Kolloidale Goud) Gebruiksaanwysings

【Inleiding】
Die nuwe koronavirusse behoort tot die β-genus. COVID-19 is 'n akute respiratoriese aansteeklike siekte. Mense is oor die algemeen vatbaar. Tans is die pasiënte wat deur die nuwe koronavirus besmet is die hoofbron van infeksie; asimptomatiese besmette mense kan ook 'n aansteeklike bron wees. Gebaseer op die huidige epidemiologiese ondersoek, is die inkubasietydperk 1 tot 14 dae, meestal 3 tot 7 dae. Die belangrikste manifestasies sluit in koors, moegheid en droë hoes. Neusverstopping, loopneus, seer keel, spierpyn en diarree word in 'n paar gevalle gevind. Vroeë opsporing van besmette mense is van kritieke belang om die verspreiding van hierdie siekte te stop.
【Beoogde gebruik】
Nuwe Koronavirus (SARS-CoV-2) Antigeen Rapid Test (Kolloidale Goud) is 'n in-vitro kwalitatiewe opsporingstel vir die antigeen van nuwe koronavirus wat in menslike orofaryngeale deppers, anterior neusdeppers of nasofaryngeale deppers voorkom. Hierdie toetsstel is slegs bedoel vir gebruik deur gesondheidsorg- en laboratoriumpersoneel vir die vroeë diagnose van pasiënte met kliniese simptome van SARS-COV-2-infeksie.
Die toetsstel kan in enige omgewing gebruik word wat aan die vereistes van die instruksies en plaaslike regulasies voldoen. Hierdie toets verskaf slegs voorlopige toetsresultate. Negatiewe resultate kan nie SARS-COV-2-infeksie uitsluit nie, en dit moet gekombineer word met kliniese waarneming, geskiedenis en epidemiologiese inligting. Die resultaat van hierdie toets moet nie die enigste basis vir die diagnose wees nie; bevestigende toetse is nodig.
【Toetsbeginsel】
Hierdie toetsstel gebruik kolloïdale goud-immunochromatografietegnologie. Wanneer die monster-ekstraksie-oplossing vorentoe beweeg langs die toetsstrook vanaf die monstergat na die absorberende kussing onder kapillêre werking, as die monster-ekstraksie-oplossing nuwe koronavirus-antigeen bevat, sal die antigeen bind aan die kolloïdale goud wat gemerk is met anti-nuwe koronavirus monoklonale teenliggaam, om 'n immuunkompleks te vorm. Dan sal die immuunkompleks vasgevang word deur 'n ander anti-nuwe koronavirus monoklonale teenliggaam, wat in die nitrosellulosemembraan vasgelê is. 'n Kleurvolle lyn sal in die toetslyn "T"-streek verskyn, wat aandui dat die nuwe koronavirus-antigeen positief is; as die toetslyn "T" nie kleur toon nie, sal 'n negatiewe resultaat verkry word.
Die toetskasset bevat ook 'n kwaliteitskontrolelyn "C", wat sal verskyn ongeag of daar 'n sigbare T-lyn is.
【Hoofkomponente】
1) Gesteriliseerde weggooibare virusmonsterdepper
2) Ekstraksiebuis met spuitstukdop en ekstraksiebuffer
3) Toetskasset
4) Gebruiksaanwysings
5) Sak vir biogevaarlike afval
【Berging en stabiliteit】
1. Bêre by 4~30℃ uit direkte sonlig, en dit is geldig vir 24 maande vanaf die produksiedatum.
2. Hou droog en moenie bevrore en vervalde toestelle gebruik nie.
3. Die toetskasset moet binne 'n halfuur gebruik word nadat die aluminiumfoeliesakkie oopgemaak is.
【Waarskuwing en voorsorgmaatreël】
1. Hierdie stel is slegs vir in vitro-opsporing. Gebruik asseblief die stel binne die geldigheidstydperk.
2. Die toets is bedoel om te help met die diagnose van 'n huidige COVID-19-infeksie. Raadpleeg asseblief 'n gesondheidsorgwerker om u resultate te bespreek en of enige bykomende toetse benodig word.
3. Bêre asseblief die stel soos die gebruiksaanwysings aandui, en vermy langdurige vriestoestande.
4. Lees en volg die instruksies noukeurig voordat u die stel gebruik, anders kan 'n onakkurate resultaat voorkom.
5. Moenie die komponente van een stel na 'n ander vervang nie.
6. Beskerm teen vog, moenie die aluminium-platinumsak oopmaak voordat dit gereed is vir toetsing nie. Moenie die aluminiumfoeliesak gebruik as dit oop gevind word nie.
7. Alle komponente van hierdie stel moet in 'n biogevaarlike afvalsak geplaas word en volgens plaaslike vereistes weggedoen word.
8. Vermy storting en spatsels.
9. Hou die toetsstel en materiaal buite bereik van kinders en troeteldiere voor en na gebruik.
10. Maak seker dat daar voldoende lig is tydens toetsing
11. Moenie die antigeen-ekstraksiebuffer drink of op jou vel gooi nie.
12. Kinders onder 18 moet deur 'n volwassene getoets of gelei word.
13. Oormatige bloed of slym op die deppermonster kan die prestasie belemmer en 'n vals positiewe resultaat lewer.
【Monsterversameling en -voorbereiding】
Monsterversameling:
Anterior Neusdepper
1. Steek die hele versamelpunt van die meegeleverde depper binne-in die neusgat.
2. Neem 'n stewige monster van die neuswand deur die depper ten minste 4 keer in 'n sirkelvormige baan teen die neuswand te draai.
3. Neem ongeveer 15 sekondes om die monster te versamel. Maak seker dat u enige nasale dreinering wat op die depper teenwoordig mag wees, versamel.
4. Herhaal in die ander neusgat met dieselfde depper.
5. Verwyder die depper stadig.
Voorbereiding van monsteroplossing:
1. Trek die verseëlingsmembraan in die ekstraksiebuis oop.
2. Steek die punt van die stof van die depper in die ekstraksiebuffer op die bottel van die buis.
3. Roer en druk die depperkop teen die ekstraksiebuiswand om die antigeen vry te stel, terwyl jy die depper vir 1 minuut draai.
4. Verwyder die depper terwyl jy die ekstraksiebuis daarteen knyp.
(Maak seker dat soveel vloeistof as moontlik in die punt van die depper verwyder word).
5. Druk die meegeleverde spuitstukdop styf op die ekstraksiebuis om enige moontlike lekkasies te voorkom.
6. Gooi deppers weg in 'n biogevaarlike afvalsak.

Blaas neus

Was hande

Kry 'n depper

Versamel monster

Plaas in, druk en draai die swab

Breek die depper af en plaas die doppie terug

Skroef die deursigtige doppie af

Die monsteroplossing kan vir 8 uur stabiel bly by 2~8℃, 3 uur by kamertemperatuur (15 ~ 30℃). Vermy meer as vier keer herhaalde vries en ontdooi.
【Toetsprosedure】
Moenie die sakkie oopmaak voordat u gereed is om 'n toets uit te voer nie, en dit word aanbeveel om die toets by kamertemperatuur (15 ~ 30 ℃) uit te voer en die uiters vogtige omgewing te vermy.
1. Verwyder die toetskasset uit die foeliesakkie en plaas dit op 'n skoon, droë horisontale oppervlak.
2. Draai die ekstraksiebuis onderstebo, plaas drie druppels in die monstergat aan die onderkant van die toetskasset en begin die timer.
3. Wag en lees die resultate na 15~25 minute. Resultate voor 15 minute en na 25 minute is ongeldig.

Voeg monsteroplossing by

Lees resultaat na 15~25 min

【Interpretasie van die toetsresultaat】
Negatiewe resultaat: Indien kwaliteitskontrolelyn C verskyn, maar toetslyn T kleurloos is, is die resultaat negatief, wat aandui dat geen Nuwe Koronavirus-antigeen opgespoor is nie.
Positiewe resultate: Indien beide kwaliteitskontrolelyn C en toetslyn T verskyn, is die resultaat positief, wat aandui dat die Nuwe Koronavirus-antigeen opgespoor is.
Ongeldige resultaat: Indien daar geen kwaliteitskontrolelyn C is nie, of die toetslyn T nou verskyn of nie, dui dit aan dat die toets ongeldig is en die toets herhaal moet word.

【Beperkings】
1. Hierdie reagens word slegs vir kwalitatiewe opsporing gebruik en kan nie die vlak van die nuwe koronavirus-antigeen in die monster aandui nie.
2. As gevolg van die beperking van die opsporingsmetode, kan die negatiewe resultaat nie die moontlikheid van infeksie uitsluit nie. Die positiewe resultaat moet nie as 'n bevestigde diagnose beskou word nie. Beoordeling moet saam met kliniese simptome en verdere diagnosemetodes gemaak word.
3. In die vroeë stadium van infeksie kan die toetsresultaat negatief wees as gevolg van die lae SARS-CoV-2-antigeenvlak in die monster.
4. Die akkuraatheid van die toets hang af van die monsterversameling en voorbereidingsproses. Onbehoorlike versameling, vervoer, berging of vries en ontdooiing sal die toetsresultate beïnvloed.
5. Die volume buffer wat bygevoeg word wanneer die depper geëlueer word, is te veel, nie-gestandaardiseerde elueringsbewerking, lae virustiter in die monster, dit alles kan lei tot vals negatiewe resultate.
6. Dit is optimaal wanneer deppers met die ooreenstemmende antigeen-ekstraksiebuffer geëlueer word. Die gebruik van ander verdunningsmiddels kan verkeerde resultate tot gevolg hê.
7. Kruisreaksies kan bestaan as gevolg van die N-proteïen in SARS wat 'n hoë homologie met SARS-CoV-2 het, veral in hoë titers.

Plasingstyd: 13 Januarie 2023