中文网站
【Inleiding】
Die nuwe koronavirusse behoort tot die β -geslag. Covid-19 is 'n akute respiratoriese aansteeklike siekte. Mense is oor die algemeen vatbaar. Tans is die pasiënte wat deur die nuwe coronavirus besmet is, die belangrikste bron van infeksie; Asimptomatiese besmette mense kan ook 'n aansteeklike bron wees. Op grond van die huidige epidemiologiese ondersoek, is die inkubasietydperk 1 tot 14 dae, meestal 3 tot 7 dae. Die belangrikste manifestasies sluit koors, moegheid en droë hoes in. In enkele gevalle word nasale opeenhoping, loopneus, seer keel, myalgie en diarree gevind. Vroeë opsporing van besmette mense is van kardinale belang om die verspreiding van hierdie siekte te stop.
【Bedoelende gebruik】
Nuwe Coronavirus (SARS-COV-2) Antigeen-vinnige toets (kolloïdale goud) is 'n in-vitro-kwalitatiewe opsporingskit vir die antigeen van nuwe coronavirus wat aangebied word in menslike orofaryngeale depper, anterior neusstede, of nasofaryngeale segbels. Hierdie toetsstel is bedoel vir gebruik slegs deur gesondheidsorg- en laboratoriumpersoneel vir die vroeë diagnose van pasiënte met kliniese simptome van SARS-COV-2-infeksie.
Die toetsstel kan in enige omgewing gebruik word wat aan die vereistes van die instruksies en plaaslike regulasies voldoen. Hierdie toets lewer slegs voorlopige toetsresultate. Negatiewe resultate kan nie SARS-COV-2-infeksie uitsluit nie, en dit moet gekombineer word met kliniese waarneming, geskiedenis en epidemiologiese inligting. Die resultaat van hierdie toets moet nie die enigste basis vir die diagnose wees nie; Bevestigende toetsing is nodig.
【Toetsbeginsel】
Hierdie toetsstel neem kolloïdale goue immunochromatografietegnologie aan. As die monster-ekstraksie-oplossing vorentoe beweeg langs die toetsstrook van die monstergat na die absorberende kussing onder kapillêre werking, as die monster-ekstraksie-oplossing nuwe coronavirusse antigeen bevat, sal die antigeen bind aan die kolloïdale goud-gemerkte met anti-kwaai coronavirus monoclonale teenliggaampie, om 'n immuunkompleks te vorm. Dan word die immuunkompleks vasgevang deur 'n ander anti-Novel coronavirus monoklonale teenliggaampie, wat in nitrocellulose membraan vasgemaak is. 'N Kleurvolle lyn sal in die toetslyn “T” -gebied verskyn, wat 'n aanduiding is van die nuwe coronavirus -antigeen positief; As toetslyn “T” nie kleur toon nie, sal 'n negatiewe resultaat verkry word.
Die toetskasset bevat ook 'n kwaliteitskontrole -lyn “C”, wat sal voorkom, ongeag of daar 'n sigbare T -lyn is.
【Hoofkomponente】
1) Gesteriliseerde weggooibare virusmonsterneming
2) Ekstraksiebuis met spuitkop en ekstraksiebuffer
3) Toets kasset
4) Instruksie vir gebruik
5) Biohazardous afvalsak
【Berging en stabiliteit】
1.Store op 4 ~ 30 ℃ buite direkte sonlig, en dit is 24 maande geldig vanaf die produksiedatum.
2. Hou droog en gebruik nie bevrore en vervalde toestelle nie.
3. Toetskasset moet binne 'n half 1 uur gebruik word sodra die aluminiumfoelie -sak oopgemaak word.
【Waarskuwing en voorsorg】
1. Hierdie stel is slegs vir in vitro -opsporing. Gebruik die stel binne die geldigheidsperiode.
2. Die toets is bedoel om die diagnose van 'n huidige COVID-19-infeksie te help. Raadpleeg 'n gesondheidsorgpersoon om u resultate te bespreek en indien enige addisionele toetsing nodig is.
3. Bêre die stel soos die IFU toon, en vermy die vriestoestande met 'n lang periode.
4. Lees en volg die instruksies noukeurig voordat u die stel gebruik, of 'n onakkurate resultaat kan vervat word.
5. Moenie die komponente van een stel na 'n ander vervang nie.
6. Daag teen vog, moenie die aluminium platinumsak oopmaak voordat dit gereed is om te toets nie. Moenie die aluminiumfoelie -sak gebruik as dit oop is nie.
7. Alle komponente van hierdie stel moet in die bio -verwoede afvalsak geplaas word en volgens die plaaslike vereiste weggegooi word.
8. Skild stort, spat.
9. Hou toetsstel en materiale buite die bereik van kinders en troeteldiere voor en na gebruik.
10. Maak seker dat daar voldoende lig is wanneer u toets
11. Moenie die antigeen -ekstraksiebuffer aan u vel drink of weggooi nie.
12. Kinders jonger as 18 moet deur 'n volwassene getoets of gelei word.
13. Excess bloed of slym op die depper monster kan die prestasie belemmer en kan 'n vals positiewe resultaat lewer.
【Monsterversameling en voorbereiding】
Monsterversameling:
Anterior neuswad
1. Sit die hele versamelingpunt van die depper in die neusgat in.
2. Bevestig die neuswand deur die depper in 'n sirkelpaadjie teen die neuswand minstens 4 keer te draai.
3. Neem ongeveer 15 sekondes om die monster te versamel. Maak seker dat u enige nasale dreinering wat op die depper kan voorkom, versamel.
4. Herhaal in die ander neusgat met dieselfde depper.
5. Verwyder die depper.
Voorbereiding van die monsteroplossing:
1. Koppel die seëlmembraan in die ekstraksiebuis oop.
2. Sit die stofpunt van die depper in die ekstraksiebuffer op die bottel van die buis in.
3. STIR en druk die depperkop teen die ekstraksiebuiswand om die antigeen vry te laat, en draai die depper vir 1 minuut.
4. Verwyder die depper terwyl u die ekstraksiebuis daarteen knyp.
(Maak seker dat soveel vloeistof in die stofpunt van die depper as moontlik verwyder word).
5. Druk die spuitkoppop dig op die ekstraksiebuis om moontlike lekkasies te vermy.
6. Dispose van depper na biohazard afvalsak.
Blaas neus
Was hande
Kry depper
Versamel monster
Voeg die depper in, druk en draai
Breek die depper af en vervang die pet
Trek die deursigtige dop los
Die monsteroplossing kan 8 uur stabiel hou by 2 ~ 8 ℃, 3 uur by kamertemperatuur (15 ~ 30 ℃). Vermy meer as vier keer herhaalde vries en ontdooi.
【Toetsprosedure】
Moenie die sak oopmaak voordat u gereed is om 'n toets uit te voer nie, en die toets word voorgestel om in kamertemperatuur (15 ~ 30 ℃) uit te gaan en die uiterste vogtige omgewing te vermy.
1. Verwyder die toetskasset van die foelie -sak en plaas dit op 'n skoon, droë horisontale oppervlak.
2. Sit die ekstraksiebuis aan, plaas drie druppels in die monstergat aan die onderkant van die toetskasset en begin die timer.
3.Waite en lees die resultate binne 15 ~ 25 minute. Resultate voor 15 minute en na 25 minute is ongeldig.
Voeg monsteroplossing by
Lees resultaat op 15 ~ 25 min
【Interpretasie van die toetsuitslag】
Negatiewe resultaat: As kwaliteitskontrole -lyn C verskyn, maar die toetslyn T is kleurloos, is die resultaat negatief, wat daarop dui dat geen nuwe coronavirus -antigeen opgespoor is nie.
Positiewe resultate: As beide kwaliteitskontrole -lyn C en toetslyn T verskyn, is die resultaat positief, wat aandui dat die nuwe coronavirus -antigeen opgespoor is.
Ongeldige resultaat: As daar geen kwaliteitskontrole -lyn C is nie, of die toetslyn T verskyn of nie, dui dit aan dat die toets ongeldig is en die toets herhaal moet word.
【Beperkings】
1. Hierdie reagens word slegs gebruik vir kwalitatiewe opsporing en kan nie die vlak van nuwe coronavirus -antigeen in die monster aandui nie.
2. Deur die beperking van die opsporingsmetode, kan die negatiewe resultaat nie die moontlikheid van infeksie uitsluit nie. Die positiewe resultaat moet nie as 'n bevestigde diagnose beskou word nie. Oordeel moet saam met kliniese simptome en verdere diagnosemetodes gemaak word.
3. In die vroeë stadium van infeksie kan die toetsuitslag negatief wees omdat die lae SARS-COV-2-antigeenvlak in die monster.
4. Die akkuraatheid van die toets hang af van die monsterversameling en voorbereidingsproses. Onbehoorlike versameling, vervoer of vries en ontdooiing sal die toetsresultate beïnvloed.
5. Die volume buffer wat bygevoeg word wanneer die depper die depper is, is te veel, nie-gestandaardiseerde eluering, lae virus titer in die monster, dit kan alles lei tot vals negatiewe resultate.
6. Dit is optimaal as dit met die paslike antigeen -ekstraksiebuffer elureer. Die gebruik van ander verdunningsmiddels kan verkeerde resultate tot gevolg hê.
7. Kruisreaksies bestaan miskien as gevolg van die N-proteïen in SARS 'n hoë homologie met die SARS-COV-2, veral in 'n hoë titer.
Postyd: Jan-13-2023 Januarie
Privaatheidsinstellings