中文网站 
【Inleiding】
Die nuwe koronavirusse behoort tot die β-genus.COVID-19 is 'n akute respiratoriese aansteeklike siekte.Mense is oor die algemeen vatbaar.Tans is die pasiënte wat deur die nuwe koronavirus besmet is, die hoofbron van infeksie;asimptomatiese besmette mense kan ook 'n aansteeklike bron wees.Gebaseer op die huidige epidemiologiese ondersoek, is die inkubasietydperk 1 tot 14 dae, meestal 3 tot 7 dae.Die belangrikste manifestasies sluit in koors, moegheid en droë hoes.Neusverstopping, loopneus, seer keel, mialgie en diarree word in enkele gevalle aangetref.Vroeë opsporing van besmette mense is noodsaaklik om die verspreiding van hierdie siekte te stop.
【Beoogde gebruik】
Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen Rapid Test (Colloidal Gold) is 'n in-vitro kwalitatiewe opsporingstel vir die antigeen van nuwe koronavirus wat in menslike orofaryngeale deppers, anterior neusdeppers of nasofaryngeale deppers aangebied word.Hierdie toetsstel is slegs bedoel vir gebruik deur gesondheidsorg- en laboratoriumpersoneel vir die vroeë diagnose van pasiënte met kliniese simptome van SARS-COV-2-infeksie.
Die toetsstel kan gebruik word in enige omgewing wat aan die vereistes van die instruksies en plaaslike regulasies voldoen.Hierdie toets verskaf slegs voorlopige toetsresultate.Negatiewe resultate kan nie SARS-COV-2-infeksie uitsluit nie, en dit moet gekombineer word met kliniese waarneming, geskiedenis en epidemiologiese inligting.Die uitslag van hierdie toets behoort nie die enigste basis vir die diagnose te wees nie;bevestigende toetse word vereis.
【Toetsbeginsel】
Hierdie toetsstel gebruik kolloïdale goud-immunochromatografie-tegnologie.Wanneer die monsterekstraksie-oplossing vorentoe langs die toetsstrook beweeg vanaf die monstergat na die absorberende kussing onder kapillêre aksie, As die monsterekstraksie-oplossing nuwe koronavirus-antigeen bevat, sal die antigeen bind aan die kolloïdale goud-gemerkte met anti-nuwe koronavirus monoklonale teenliggaampie , om 'n immuunkompleks te vorm.Dan sal die immuunkompleks gevang word deur 'n ander anti-nuwe koronavirus monoklonale teenliggaam, wat in nitrosellulose membraan vasgemaak is.'n Kleurvolle lyn sal in die toetslyn "T"-streek verskyn, wat nuwe koronavirus-antigeen-positief aandui;Indien toetsreël “T” nie kleur toon nie, sal 'n negatiewe resultaat verkry word.
Die toetskasset bevat ook 'n kwaliteitskontrolelyn "C", wat sal verskyn ongeag of daar 'n sigbare T-lyn is.
【Hoofkomponente】
1) Gesteriliseerde weggooibare virusmonsterdepper
2) Onttrekkingsbuis met mondstukdop en ekstraksiebuffer
3) Toets kasset
4) Instruksies vir gebruik
5) Biogevaarlike afvalsak
【Berging en stabiliteit】
1. Stoor by 4 ~ 30 ℃ buite direkte sonlig, en dit is geldig vir 24 maande vanaf Produksiedatum.
2. Hou droog, en moenie bevrore toestelle en toestelle gebruik wat verval het nie.
3. Toetskasset moet binne 'n halfuur gebruik word nadat die aluminiumfoeliesak oopgemaak is.
【Waarskuwing en Voorsorgmaatreël】
1. Hierdie stel is slegs vir in vitro opsporing.Gebruik asseblief die kit binne die geldigheidstydperk.
2. Die toets is bedoel om te help met die diagnose van 'n huidige COVID-19-infeksie.Raadpleeg asseblief 'n gesondheidswerker om jou resultate te bespreek en as enige bykomende toetse nodig is.
3. Stoor asseblief die kit soos die gebruiksaanwyser wys, en vermy lang tydperk vries toestande.
4. Lees en volg die instruksies noukeurig voordat die kit gebruik word, of 'n onakkurate resultaat kan vervat word.
5.Moenie die komponente van een stel na 'n ander vervang nie.
6. Waak teen vog, moenie die aluminium platinumsak oopmaak voordat dit gereed is vir toetsing nie.Moenie die aluminiumfoeliesak gebruik wanneer dit oop gevind word nie.
7. Alle komponente van hierdie stel moet in biogevaarlike afvalsak geplaas word en volgens die plaaslike vereiste weggedoen word.
8.Vermy storting, spat.
9.Hou toetsstel en materiaal buite bereik van kinders en troeteldiere voor en na gebruik.
10. Maak seker dat daar genoeg lig is wanneer jy toets
11. Moenie die antigeenekstraksiebuffer drink of op jou vel weggooi nie.
12. Kinders onder 18 moet deur 'n volwassene getoets of gelei word.
13. Oormaat bloed of slym op die deppermonster kan inmeng met werkverrigting en kan 'n vals positiewe resultaat lewer.
【Voorbereiding en versameling van monsters】
Monsterversameling:
Anterior neusdepper
1. Plaas die hele versamelpunt van die depper wat voorsien is in die neusgat.
2. Bemonster die neuswand stewig deur die depper minstens 4 keer in 'n sirkelvormige baan teen die neuswand te draai.
3. Neem ongeveer 15 sekondes om die monster te versamel.Maak seker dat u enige nasale dreinering wat op die depper voorkom, versamel.
4. Herhaal in die ander neusgat met dieselfde depper.
5. Verwyder die depper stadig.
Voorbereiding van monsteroplossing:
1. Trek die seëlmembraan in die onttrekkingsbuis oop.
2. Plaas die stofpunt van die depper in die ekstraksiebuffer op die bottel van die buis.
3. Roer en druk die depperkop teen die ekstraksiebuiswand om die antigeen vry te laat, en draai die depper vir 1 minuut.
4.Verwyder die depper terwyl die onttrekkingsbuis daarteen vasgedruk word.
(Maak seker dat soveel moontlik vloeistof in die stofpunt van die depper verwyder word).
5. Druk die mondstukdop wat voorsien word styf op die aftrekbuis om enige moontlike lekkasies te vermy.
6. Gooi deppers weg in biogevaar-afvalsak.
Blaas neus
Was hande
Kry depper
Versamel monster
Plaas, druk en draai die depper
Breek die depper af en plaas die doppie terug
Skroef die deursigtige doppie af
Die monsteroplossing kan vir 8 uur stabiel bly by 2 ~ 8 ℃, 3 uur by kamertemperatuur (15 ~ 30 ℃).Vermy meer as vier keer herhaalde vries en ontdooiing.
【Toetsprosedure】
Moenie die sakkie oopmaak voordat jy gereed is om 'n toets uit te voer nie, en die toets word voorgestel om by kamertemperatuur (15 ~ 30 ℃) uit te voer, en vermy die uiters vogtige omgewing.
1.Verwyder die toetskasset uit die foeliesak en plaas dit op 'n skoon droë horisontale oppervlak.
2. Onderstebo die onttrekkingsbuis, gooi drie druppels in die monstergat aan die onderkant van toetskasset, en begin die timer.
3.Wag en lees die resultate binne 15~25 minute.Resultate voor 15 minute en na 25 minute is ongeldig.
Voeg monsteroplossing by
Lees resultaat by 15~25 min
【Interpretasie van die toetsresultaat】
Negatiewe resultaat: As kwaliteitbeheerreël C verskyn, maar die toetslyn T is kleurloos, is die resultaat negatief, wat aandui dat geen nuwe koronavirus-antigeen opgespoor is nie.
Positiewe resultate: As beide gehaltebeheerlyn C en toetslyn T verskyn, is die resultaat positief, wat aandui dat die Nuwe Coronavirus-antigeen opgespoor is.
Ongeldige resultaat: Indien daar geen gehaltebeheerreël C is nie, of die toetsreël T verskyn of nie, dui dit aan dat die toets ongeldig is en die toets moet herhaal word.
【Beperkings】
1. Hierdie reagens word slegs vir kwalitatiewe opsporing gebruik en kan nie die vlak van nuwe koronavirusantigeen in die monster aandui nie.
2.As gevolg van die beperking van die opsporingsmetode, kan die negatiewe resultaat nie die moontlikheid van infeksie uitsluit nie.Die positiewe resultaat moet nie as 'n bevestigde diagnose beskou word nie.Oordeel moet gemaak word saam met kliniese simptome en verdere diagnosemetodes.
3. In die vroeë stadium van infeksie kan die toetsresultaat negatief wees omdat die lae SARS-CoV-2-antigeenvlak in die monster.
4.Die akkuraatheid van die toets hang af van die monsterversameling en voorbereidingsproses.Onbehoorlike versameling, vervoerberging of bevriesing en ontdooiing sal die toetsresultate beïnvloed.
5. Die volume buffer wat bygevoeg is wanneer die depper geëlueer word, is te veel, nie-gestandaardiseerde elueringsoperasie, lae virustiter in die monster, dit kan alles lei tot vals negatiewe resultate.
6. Dit is optimum wanneer deppers met die ooreenstemmende antigeenekstraksiebuffer geëlueer word.Die gebruik van ander verdunningsmiddels kan lei tot verkeerde resultate.
7.Kruisreaksies bestaan dalk as gevolg van die N-proteïen in SARS het 'n hoë homologie met die SARS-CoV-2, veral in hoë titer.
Postyd: Jan-13-2023